Neuralink wciąż nie dla człowieka. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków odrzuciła wniosek o dopuszczenie do badań klinicznych

Neuralink uchodzi za jeden z ciekawszych projektów w portfolio imperium Elona Muska. Zajmuje się tworzeniem wszczepialnych interfejsów mózg-maszyna, co może stanowić skuteczne remedium na sytuacje dotychczas nieuleczalne, takie jak niektóre rodzaje ślepoty czy paraliżu. Potencjał takich urządzeń budzi również niepokoje. Wizja implantów wszczepionych w organizm jest przecież jednym z najczęstszych tropów Sci-Fi. Na razie to wciąż odległa perspektywa.

Doniesienia Reutersa oparte na świadectwach byłych i obecnych pracowników Neuralink rzucają światło na opóźnienia we wprowadzeniu rewolucyjnych implantów mózgowych. Wbrew zapowiedziom Elona Muska, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odrzuciła zeszłoroczny wniosek firmy o dopuszczenie produktu do badań klinicznych.

Neuralink staje w obliczu śledztwa federalnego. Zarzuty dotyczą okrutnego traktowania zwierząt oraz braku BHP

Decyzja amerykańskiego regulatora oznacza, że wewnętrznie narzucony cel przedsiębiorstwa z zeszłego roku, czyli uzyskanie zgody na badania kliniczne do dnia 7 marca 2023 roku, nie zostanie spełniony. Rzeczywistość kontrastuje z szumnymi zapowiedziami amerykańskiego innowatora z listopada 2022 roku na Twitterze, w których anonsował pojawienie się pełnoprawnych implantów mózgowych w ludzkim organizmie w ciągu sześciu miesięcy (zgodnie z jego słowami - tak bezpiecznych, że mogłyby zostać umieszczone w mózgach jego dzieci). Sięgając jednak wstecz, obwieszczenia tego rodzaju można było odnaleźć już w 2019 roku. Wtedy testy na ludziach planowano na koniec 2020 roku.

Neuralink: Małpa grająca w Ponga bez użycia rąk. Mózg dziewięcioletniego zwierzęcia zastąpił tradycyjne kontrolery

Państwowa agencja wypunktowała wiele wątpliwych rozwiązań, które mogą mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo implantów. Obawy dotyczą między innymi baterii litowych zasilających urządzenia, ryzyko niekontrolowanych ruchów przewodów w kierunku innych rejonów mózgu i problemów z usunięciem sprzętu z organizmu bez uszkodzenia tkanki mózgowej. Są to zatem kluczowe zagadnienia, których rozwiązanie może wymagać radykalnego przeprojektowania implantu. Testy kliniczne mogą rozpocząć się tylko przy najwyższym możliwym standardzie bezpieczeństwa dla osób podejmujących się ryzyka sprawdzenia innowacji pod własną skórą.

Elon Musk nie taki święty - Neuralink oskarżony o znęcanie się nad zwierzętami tuż przed startem testów na ludziach

Nie dziwi przy tym długa droga do uzyskania zgody FDA do badań na ludziach. Inne firmy działające w branży implantów mózgowych (NeuroPace, Medtronic, Synchron) potrzebowały wielu lat, by przejść procedury weryfikujące bezpieczeństwo produktu. Poziom ryzyka przy tego rodzaju badaniach może być trudnym wyzwaniem dla środowiska przyzwyczajonego do start-up'owej kultury pracy i szybkich sukcesów. Neuralink w ostatnim czasie zdobył negatywny rozgłos w związku z podejrzeniami o znęcanie się nad pierwszymi użytkownikami urządzenia - małpami. Podejście Elona Muska nie stanowi w tym przypadku atutu dla firmy, szczególnie przy dużej odporności FDA na naciski i krytykę z zewnątrz.