Wrocławski zespół Shen AI zdobywa certyfikację MDR dla bezkontaktowego pomiaru ciśnienia krwi

Kamera w telefonie potrafi dziś mierzyć tętno, oceniać stres, a nawet szacować ciśnienie krwi w organizmie. Większość tego typu funkcji pozostaje jednak jedynie ciekawostką w aplikacjach wellness. Shen AI, firma założona przez Polaków i rozwijana częściowo we Wrocławiu, poszła o krok dalej. Zamiast kolejnej aplikacji postawiła na certyfikację medyczną w UE. Jej technologia właśnie uzyskała status wyrobu medycznego klasy IIa.

Shen AI, startup rozwijany częściowo we Wrocławiu, zdobył certyfikat CE jako wyrób medyczny klasy IIa dla technologii mierzącej ciśnienie krwi zwykłą kamerą smartfona, tabletu lub laptopa. To pierwsza na świecie technologia tego typu dopuszczona jednocześnie w Unii Europejskiej i w Brazylii.

Robot Unitree G1 może operować jak maszyna za milion. Chirurdzy z Kalifornii właśnie to udowodnili

Medical SDK Shen AI ma status wyrobu medycznego klasy IIa zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR (2017/745). Certyfikat nr HZ 2416341-1 został wydany po ocenie przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną TÜV Rheinland. Równolegle technologia jest zarejestrowana w Brazylii przez ANVISA jako wyrób klasy II pod numerem 814647500186. Firma podkreśla, że jest to pierwszy na świecie system pomiaru ciśnienia krwi kamerą, certyfikowany jako wyrób medyczny jednocześnie w obu tych jurysdykcjach. Minutowy skan twarzy pozwala odczytać ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, tętno, zmienność rytmu serca (HRV) oraz częstość oddechu, i to bez mankietu, opaski czy dodatkowego czujnika. Całe przetwarzanie obrazu odbywa się lokalnie na urządzeniu użytkownika.

Współtwórca Neuralinka rzuca wyzwanie Elonowi Muskowi. Jego implant do oka właśnie podbija Europę

Technicznie stoją za tym dwa uzupełniające się mechanizmy. Zdalna fotopletyzmografia (rPPG) wyłapuje mikroskopijne zmiany koloru skóry twarzy wynikające ze zmian przepływu krwi pod naskórkiem. Zdalna balistokardiografia (rBCG) analizuje z kolei niewidoczne gołym okiem mikroruchy głowy wywołane mechaniczną pracą serca i pulsacyjnym przepływem krwi do aorty. Fuzja obydwu sygnałów ma zapewniać dokładność porównywalną z klasycznymi urządzeniami. Według danych Shen AI dla pomiaru tętna błąd wynosi poniżej 0,5 uderzenia na minutę, a model trenowano na ponad 7 mln punktów danych. Certyfikacja klasy IIa wymagała jednak znacznie więcej niż samego algorytmu, czyli badań klinicznych, kompletnej dokumentacji technicznej oraz wdrożenia systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485.

Gemini Robotics 2 - robot poprawia błąd w locie zamiast zaczynać zadanie od nowa. Apollo 2 i Franka F3 Duo w akcji

Rynek bezkontaktowego pomiaru ciśnienia nie jest pusty. Izraelski Binah.ai od lat oferuje podobną technologię bazującą na rPPG, ale nie pozycjonuje jej jako certyfikowanego wyrobu medycznego. Firma określa swoje rozwiązanie jako narzędzie do samodzielnej oceny, nie ubiega się jeszcze o zatwierdzenie FDA, a klientom oferuje je w modelu kosztującym 12–30 dolarów rocznie za użytkownika. Certyfikat MDR daje Shen AI możliwość oferowania technologii w zastosowaniach medycznych objętych zakresem certyfikacji, co otwiera drogę między innymi do integracji z platformami telemedycznymi. Spółka deklaruje już ponad 100 partnerów w 40 krajach, w tym Deutsche Telekom i Med24. Jej technologia została również zintegrowana z aplikacją Heartery, która według danych firmy trafiła na pierwsze miejsce w kategorii aplikacji do pomiaru ciśnienia w Apple App Store w USA, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Australii.